果凍矽膠叩關 衛署打回票【2007/09/22 中時電子報】

【黃天如／台北報導】

　　果凍矽膠暫不開放！衛生署昨天首度召開果凍矽膠審查委員會，經兩小時討論，決定請廠商補送更新的安全評估報告擇期再審。為廣納意見，針對「曼陀(Mentor)果凍矽膠」進入台灣市場申請案，除衛生署廿二委員外，昨天還邀集台灣女人連線、整形外科醫學會、美容外科醫學會等與會。

　　衛生署藥政處副處長劉麗玲說，目前全世界正式核准果凍矽膠上市的國家只有美、韓、加、歐盟及中國，日本雖准許整形醫師向國外訂貨作為隆乳手術材料，但至今未核准代理商的代理申請，顯示我方仍有審慎評估的必要。她說，會中廠商西北公司提供了一份總公司於二 ○○一至二○○四年所作的研究報告，指所屬品牌果凍矽膠經美國、荷蘭共計一千零七名消費者使用後發現，三年內有○．五 七．七％的破裂滲出率，再度手術率為一五．四 二九．一％，術後莢膜攣縮率亦達八．一 一八．九％。

　　她說，雖然美國食品暨藥物管理局(ＦＤＡ)去年底也是在審查了同一份研究報告後，提前核准了這家公司的果凍矽膠產品上市，但多數委員認為，若廠商能補提二○○四至二○○七年的最新安全評估報告，對台灣消費者才更有保障。

　　委員意見兩極 怕隆出問題

　　據了解，審查委員一度意見兩極。支持者認為，矽膠醫材廣泛運用，乃至於植入人體至少已有四十年歷史，諸如隆鼻、隆下巴…，哪樣不是矽膠材質？無須如臨大敵。

　　但反對者認為，如果矽膠隆乳真的很安全，當年美國也不會宣布禁用。且美國雖核准果凍矽膠上市，卻也要求業者在仿單(使用說明書 )上註明，術後一旦出現不適或後遺症，再度手術及定期接受核磁共振檢查的費用都很高，可能導致當事人的保費大幅增加。若台灣民眾真的「隆」出問題，衍生、增加的健保費用須由全民埋單，這會讓健保財務雪上加霜，違反社會公平正義。

　　劉麗玲則強調，果凍矽膠不屬於急迫、必要性的醫療器材，故衛生署對於何時重開審查會沒有時間表，一切要看業者何時補齊資料而定。在此之前，擅自製造、輸入，或醫師為患者施行手術植入果凍矽膠都是違法，該署將加強稽查。